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注射用醋酸地加瑞克專利無效口審將于本月底進行
發布時間：
2024-04-03 11:07
注射用醋酸地加瑞克(degarelix)是輝凌制藥（Ferring Pharmaceuticals A/S）研發的一類能選擇性地促性腺激素釋放激素受體(GnRHR)的拮抗劑藥物。其在治療晚期前列腺癌中表現出顯著的優越性，能有效控制病情進展，顯著提高患者生存質量。注射用醋酸地加瑞克已于2018年獲批進入中國市場，并于2023年年初進入國家醫保談判目錄。根據中國公立醫療機構的統計，該藥物在2021~2022年的使用增速分別為8.04%和52.36%。進入醫保目錄后更是實現暴漲，僅2023年上半年的使用增速就高達161.47%。是一款具有巨大潛力的明星產品。
該藥物所對應的中國專利（以下簡稱為涉案專利）的申請號為CN201380028448.8，其于2017年9月8日授權公告，預估到期日為2033年5月31日。根據國家知識產權局于2024年4月1日發布的口審公告，涉案專利的案件編號為4W117479的口頭審理將于2024年4月22日上午九點在第十五審理庭舉行，無效請求人為正大天晴藥業集團股份有限公司。
此前，正大天晴已在中國、美國和歐洲對注射用醋酸地加瑞克進行了注冊申報，并已在國內進行生物等效性研究的臨床招募。根據中國上市藥品專利信息登記平臺公布的信息，2024年1月23日，正大天晴就注射用醋酸地加瑞克進行了4類登記聲明。據悉，正大天晴已在2019年提交注射用醋酸地加瑞克的4類仿制上市申請，隨后獲批臨床。本次已是第二次提交仿制上市申請，對該產品的重視程度可見一斑。
對于目前僅有原研藥獲批進口的注射用醋酸地加瑞克，此次無效宣告的結果將對雙方就該藥物的市場占有率造成顯著的影響。若涉案專利被成功無效，意味著正大天晴能夠提前9年進行首仿上市，這無疑會帶來巨大的商業利益。
